>从原水到注射用水的整个过程所需要的出产设备。目的是得到注射用水。设备名称,颠末的工序,大概的报价。200-300升/小时这种规格的。>>没有最佳答案>>Ⅱ药品出产质量管理规范(1998年修订)>>(附录)>>一、总则>>1.本附录为国度药品监督管理局发布的《药品出产质量管理规范》(1998年修订)对于无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等出产和质量管理特殊要求的补充规定。>>2.药品出产洁净室(区)的空气洁净主划分为四个级别。>>洁净室(区)空气洁净度级别表>>洁净级别尘粒最在允许数/立方米微生物数最大允许数>>≥0.5μm≥0.5μm浮游菌/m沉降菌/皿>>100级3 500051>>10 000级350 0002 0001003>>100 000级3 500 00020 00050010>>300 000级10 500 00060 000-15>>3.洁净室(区)的管理需符合下列要求:>>(1)洁净室(区)内人员数量应严格节制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及查核;对于进入洁净室(区)的姑且外来人员进行指导和监督。>>⑵洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须配备布置缓冲设施,人、物流走向合理。>>⑶100级洁净室(区)内不行配备布置地漏,操作人员不应裸手操作,当不成避免时,手部应及时消毒。>>⑷10 000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较初级别的地区范围。>>(5)100 000级以上地区范围的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理、必要时按要求灭菌。>>(6)洁净室(区)内设备保暖层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。>>(7)洁净室(区)内部策应使用无脱落物、易洗濯、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对于产品不造成污染的地点,并应限定使用地区范围。>>(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。>>(9)洁净室(区)的净化空气如可轮回使用,应采取有用措施避免污染和交织污染。>>(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、调养并作记录。>>4.药品出产过程的验证内部实质意义必须包括:>>(1)空气净化系统;>>⑵工艺用水系统;>>⑶出产工艺及其变动;>>⑷设备洗濯;>>(5)首要原辅质料变动。>>无菌药品出产过程的验证内部实质意义还应增加:>>(1)灭菌设备;>>⑵药液滤过及灌封(分装)系统。>>5.水处理及其组成一套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。>>6.印有与标签内部实质意义相同的药品包装物,应按标签管理。>>7.药品零头包装只限两个批号为1个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。>>8.药品放行前应由质量管理部门对于有关记录进行审核,审核内部实质意义应包括:混合原料、称重过程中的复核情况:各出产工序查抄记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。>>二、无菌药品>>无菌药品是指法定药品标准中列有无菌查抄项目的制剂。>>1.无菌药品出产环境的空气洁净度级别要求:>>(1)最终灭菌药品:100级或10 000级背景下的局部100级:大容积注射剂(≥50毫升)的灌封;>>10 000级:注射剂的稀配、滤过;小容积注射剂的灌封;直接接触药品的包装质料的最终处理;100 000级:注射剂浓配或接纳密封系统的稀配。>>⑶非最终灭菌药品:100级或10 000级背景下局部100级:灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装质料最终处理后的暴露环境。10 000级:灌装前需除菌滤过的药液配制。>>⑷其他无菌药品:10 000级:供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。>>2.灭菌柜具备自动监测、记录装置、其能力应与出产批量相适应。>>3.与药液接触的设备、容用具、管路、阀门、输送泵等应接纳优质耐腐蚀材质,管咱的安装应只管即便减少连(焊)接外。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。>>4.直接接触药品的包装质料不得回收使用。>>5.批的划分原则:>>(1)大、小容积注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所出产的均质产品为一批。>>⑵粉针剂以同一批原料药在同一连续出产周期内出产的均质产品为一批。>>⑶冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一出产周期内出产的均质产品为一批。>>6.直接接触药品的包装质料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。>>7.应采取措施马避免物料、容器和设备最终洗濯后的二次污染。>>8.直接接触药品包装、设备和其他物品的洗濯、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。>>9.药液从配制到灭菌或除菌过滤时间间隔应有规定。>>10. 物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应颠末消毒或灭菌处理。>>11. 成品的无菌查抄必须按灭菌柜次取样检验。>>12. 原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放,并按批取样检验。>>三、非无菌药品>>非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌查抄项目的制剂。>>1.非无菌药品出产环境空气洁净度级别的最低要求:>>(1)100 000级:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,深部社团创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。>>⑵300 000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体暴露工序;表皮外用药品暴露工序;直肠用药的暴露工序。>>⑶接触药品的包装质料最终处理暴露工序洁净度级别应与其药品出产环境相同。>>2.产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交织污染时,其空气净化系统不得利用回风。>>3.空气洁净度级别的相同的地区范围,产尘量大的操作室应保持相对于负压。>>4.出产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应颠末过滤处理。>>5.出产激素类、抗肿瘤类药品制剂当不成避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时,应接纳有用的防备保护、清洁措施和必要的验证。>>6.干燥设备进风口应有过滤装置,出风口应有防止空气倒流装置。>>7.软药膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的出产设备、管道应方便洗濯和消毒。>>8.批的划份原则:>>(1)固体、半固体制剂在成型或分半装前使用同一台混合设备一次混合量所出产的均质产品为一批。>>⑵液体制剂以灌装(封)前经最后混全的药液所出产的均质产品为一批。>>9.出产用模具的采集购买、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理轨制,设专人专柜保管。>>10. 药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。>>11. 出产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉用具;使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。>>12. 液体制的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。>>13. 软药膏剂、眼膏剂、栓剂出产中的中间产品应规定储存期和储存条件。>>14. 混合原料工艺用水及直接接触药品的设备、用具和包装质料最后一次洗涤用不应符合纯化水质量标准。>>四、原料药>>1.从事原料药出产的人员应接受原料药出产特定操作的有关知识培训。>>2.易燃、易爆、有毒、有害物质的出产和储存的厂房设施应符合国度有关规定。>>3.原料药精制、干燥、包装出产环境的空气洁净度级别要求:>>(1)法定药品标准中列有无菌查抄项目的原料药,其暴露环境应为10 000级背景下局部100级;>>⑵其他原料药的出产暴露环境不低于300 000级;>>4.中间产品的质量检验与出产环境有交织影响时,其检验场所不应配备布置在该出产地区范围内。>>5.原料药出产宜使用严密封闭设备;严密封闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时,应有避免污染措施。>>6. 难以精确按批号分开的大批量、大容积原料、溶媒等和物料入库时应编号;其收、发、存、用应制定相应的管理轨制。>>7.企业可根据工艺要求、物料的特性以及对于供应商质量体系的审核情况,确定物料的质量节制项目。>>8.物料因特殊原因需处理使用时,应有审批步伐,经企业质量管理负责人核准后发放使用。>>9.批的划分原则:>>(1)连续出产的原料药,在一定时间间隔内出产的在规定限度内的均质产品为一批。>>⑵间歇出产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺出产并符合质量标准,且有可追踪的记录。>>10. 原料药的出产记录应具备可追踪性,其批出产记录至少从粗品的精制工序开始。连续出产的批出产记录,可为该批产品各工序出产操作和质量监控的记录。>>11.不及格的中间产品,应明确标示其实不得流入下道工序;因特殊原因需处理使用明,应按规定的文字表达步伐处理并有记录。>>12. 更换品种时,必须对于设备进行彻底的清洁。在同一设备连续出产同一品种时,若有影响产品质量的残留物,更换批次时,也答对于设备进行彻底的清洁。>>13.难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的出产或储存。>>14.物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混合和污染的措施。>>15.无菌原料药物精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装质料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准;其它原料药精制工艺用不应符合纯化不质量标准。>>16. 应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理轨制,并有记录。>>17. 对于可以重复使用的包装容器,应根据局面步伐洗濯干净,并去除原有的标签。>>18. 原料药留样包装应与产品包装相同或使用摹拟包装,保存在与产品标签说明相符的条件下,并按留样管理规定进行观察。>>五、生物制品>>1.从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)均应根据其出产的制品和所从事的出产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防备保护培训。>>2.出产和质量管理负责人应具备相应的专业知识(‘细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、药学等),并有丰富的实践经验以确保在其出产、质量管理中履行其职务和责任。>>3.生物制品出产环境的空气洁净度级别要求:>>(1)100级:灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等;>>⑵10 000级:灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等;体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原、抗体分装;>>⑶100 000级:原料血浆的合并、非低温提出取得、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等;>>口服剂其发酵培养严密封闭系统环境(暴露部分需无菌操作);>>酶联免疫吸会试剂的包装、配液、分装、干燥;胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂;>>深部社团创伤用制品和大平面或物体表面的大表创面用制品的配制、灌装。>>4.名类制品出产过程中涉及高危致病因数的操作,其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。>>5.出产过程中使用某些特定活生物体阶段,要注设备专用,并在隔离或封闭系统内进行。>>6.卡介苗出产厂房和结核菌素出产厂房必须与其他制品出产厂房严格分开 ,其出产设备要专用。>>7.芽胞菌操作直到灭活过程完成以前必须使用专用设备。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭>>状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内出产。>>8.如设备专用于出产孢了形成体,当加工处理一种制品时应集中出产。在某一设施或一套设施中分期轮换出产芽胞菌制品时,在规定时间内只能生一种制品。>>9.生物制品的出产应注意厂房与设施对于原质料、中间体和成品的潜在污染。>>10.聚合酶链反应试剂(PCR)的出产和检定必须在各自独立的修建物中进行,防止扩增时形成的气溶胶造成交织污染。>>11.出产人免疫缺陷病毒(HIV)等检测试剂,在使用阳性样品时,必须有符合相识规定的防备保护措施和设施。>>12.出产用种子批和细胞库,应在规定储存条件下,专库存放,并只允许指定的人员进入。>>13.以人血、人血浆或动物脏器、社团为原料出产的制品必须使用专用设备,并与其它生物制品的秤严格分开。>>14.使用严密封闭系统生物发酵罐出产的制品可以在同一地区范围同时出产,如单史降抗体和重组DNA产品。>>15.各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提出取得物,在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后,必须进行有用的清洁和消毒,清洁消毒效果应定期验证。>>16.操作有致病效用的微生物应在专门的地区范围内进行,并保持相对于负压。>>17.有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再轮回,来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放,滤器的性能应定期查抄。>>18.使用二类以上病原体强污染性质料进行制品出产时,对于其排出污物应有有用消毒设施。>>19.用于加工处理活生物体的出产操作区和设备应便于清洁和去除污染,能耐受熏蒸消毒。>>20.用于生物制品出产的动物室、质量检定动物室必须与制品出产区各自分开。动物饲养管理要求,应符合实验动物管理规定。>>21.出产用注射用水应制备后6小时内使用;制备后4小时内灭菌72小时内使用,或者在80℃以上保暖、65℃保暖轮回或4℃以下存放。>>22.管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌,封闭性容器(如发酵灌)应用蒸气灭菌。>>23.出产过程中污染病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品质和设备分开,并有明显标志。>>24.生物制品出产用的首要原辅料(包括血液制品的原料血浆)必须符合质量标准,并由质量包管部门检验及格签证发放。>>25.生物制品出产用物料须向合法和有质量包管的供方采集购买,答对于供应商进行评估并与之签署较固定供需合同,以确保其物料的质量和稳定性。>>26.动物源性的原质料使用时要详细记录,内部实质意义至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。用于疫苗出产的动物应是清洁级以上的动物。>>27.需建立出产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子第系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特性判定、传代家谱系统、菌毒种是否为单一纯微生物、出产和培育特性、最适保存条件等完备资料。>>28.出产用细胞需建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括:细胞原始来源(核型分析、致瘤性)、群体倍增数、传代家谱系统细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。>>29.出产、维修、检验和动物饲养的操作人员管理人员应接种相应疫苗并定期进行体检。>>30.患有传染病、皮炎、皮肤有伤口者和对于制品质量产生潜在的倒霉影响的人员,均不得进入出产区进行操作或进行质量检验。>>31.出产生制品的洁净区和需要消毒的地区范围,应选择使用一种以上的消毒方式,定期轮换使用,共进行检测,以防止产生而药菌株。>>32.在含有霍乱、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原体的出产操作结束后,对于可疑的污染物品应在原位消毒,并单独灭菌后,方可移出工作区。>>33.在出产日内,没有颠末明确规定的去污染措施,出产人员不得由操作活微生物或动物的地区范围到操作其他制品或微生物的地区范围。与出产过程无关的人员不应进入出产节制区,必须进入时,要穿着无菌防备保护服。>>34.从事出产操作的人员应与动物饲养人员分开。>>35.生物制品应严格按照《中国生物制品规程》或国度药品监督管理部门核准和工艺方法出产。>>36.生物制品原质料、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》或国度药品监督管理部门核准的质量标准进行检定。>>37.生物制品出产应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。>>38.生物制品国度标准品应由国度药品检验机构同一制备、标化和分发。出产企业可根据国度标准品制备其工作品标准。>>39.生物制品出产企业质量包管部门应独立于出产管理部门,直属企业负责人领导。必须能够负担物料设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。出产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。>>下面还有哦------------------------->尊敬的访客：您好！O(∩_∩)O不知道怎么选供水泵型号？快找上海龙亚供水泵厂，60秒钟帮你选好水泵型号并且报好价格（限常规品哦），并可根据您的实际工况为您量身定制最适合的供水泵浦，需者请电021-335101l7,33510l87( 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